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Validierungen IQ, OQ & PQ

Validierung ist einer der grundlegenden Bausteine des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Wir liefern mehr als 20 Jahre Laborgeräte an unsere Kunden und verfügen über ein ausgezeichnetes Spezialisten-Know-How in der Prozessvalidierung.

Gemeinsam mit unseren Kunden konzipieren und spezifizieren wir die technischen Prozesse als Bestandteil einer Qualifizierung. Die Eindeutigkeit und Verständlichkeit der Dokumentation bezogen auf Ihre individuellen Anforderungen ist für eine kosteneffektive und termingerechte Projektdurchführung unerlässlich. In einem strukturierten Ablaufbogen halten wir den Ablauf der Prozesse fest und können bestimmte Festlegungen dokumentieren. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung technischer Spezifikationen, beim Design Review und bei weiteren Prozessen. So können Sie die Anlage im validierten Zustand in Betrieb nehmen.

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IQ Installations-Qualifizierung

IQ steht für „Installation Qualification“. Bei der Installations-Qualifizierung (IQ) wird dokumentiert und nachgewiesen, dass ein Gerät mit den Anforderungen in der Design-Qualifizierung geliefert und korrekt installiert wurde. Hierzu gehört auch die Überprüfung, ob die passende Arbeitsumgebung gewählt wurde

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OQ Operations-Qualifizierung

OQ steht für „Operational Qualification“. Bei der Operations-Qualifizierung (OQ) wird die korrekte Funktionsweise des Gerätes in der gewählten Arbeitsumgebung überprüft. Es wird dokumentiert, dass das System gemäß den Vorgaben einwandfrei funktioniert, einschließlich aller individuellen Einstellungen.

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PQ Performance-Qualifizierung

PQ steht für „Performance Qualification“. Bei der Leistungs- oder Performance-Qualifizierung (PQ) wird der Einsatz des Gerätes innerhalb des gesamten Produktionsprozesses geprüft. Es wird der Nachweis erbracht, dass eine Maschine unter realen Betriebsbedingungen gleichbleibend die definierten Leistungsparameter erreicht und im regulären Gebrauch wiederholbare, zuverlässige Ergebnisse liefert.

Unser Leistungsspektrum bei der Validierung

IQ: Installations-Qualifizierung

  • Installation
  • Dokumentationen
  • Prüfung der Arbeitsumgebung
  • Sicherheitschecks

OQ: Operations-
Qualifizierung

  • Kompletter Systemcheck
  • Funktionstests
  • Test und Modifikation aller variablen Einstellungen
  • Kalibrierung
  • Listenelement

PQ: Performance- Qualifizierung

  • Kundenspezifische Schulungen und Trainings
  • Systemcheck: Rekalibrierung und Anpassung aller variablen Einstellungen
  • Regelmäßige Wartung
  • Wartungsverträge