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Kundenzufriedenheit
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Unsere Leistung für Ihre Sicherheit

Im Rahmen der GMP (Guten Herstellungspraxis) ist Validierung einer der entscheidenden Bausteine. Wir liefern seit mehr als 30 Jahren Laborgeräte an unsere Kunden und verfügen über ein ausgezeichnetes Spezialisten-Know-How im Rahmen der IQ OQ PQ Qualifizierungen. In Zusammenarbeit mit unseren Kunden erstellen wir geeignete Dokumentationen. Individuell angefertigt, können wir den benötigten (GMP) Anforderungen jederzeit gerecht werden. Dadurch passen wir uns Ihren vorhandenen Strukturen an.

Validierung

Unsere 3 Säulen der Qualifizierung

IQ: Installationsqualifizierung

  • Prüfen der Aufstellung des Gerätes
  • Prüfen der Installation des Gerätes
  • Allgemeine Sicherheitsprüfungen (z.B. nach DGUV3)
  • Schulung des Bedienpersonals

OQ: Funktionsqualifizierung

  • Systemprüfung (unter standardisierten Bedingungen)
  • Funktionstest (u.A. Temperaturfühlerabgleich)
  • Funktionsnachweis
  • Alarmprüfungen

PQ: Leistungsqualifizierung

  • 24h Leistungsnachweis in Abstimmung mit den Kundenanforderungen
  • Dokumentierte Verifizierung der Brauchbarkeit unter Nutzungsbedingungen
  • Messgeräte und Messfühler werden jährlich als Messkette durch akkreditierte Prüflabore kalibriert
  • Auf Wunsch spezielle Prüfungen (z.B. Türöffnungstest, Beladen Messungen, etc.)
Die 3 Säulen der Qualifizierung

Selbstverständlich werden Ihnen nach Abschluss der Prüfungen alle Dokumente und Messaufzeichnungen GDocP gerecht für Ihre nachgelagerten Prozesse und Prüfungen übergeben. Bei Messaufzeichnungen ist das auch digital möglich.

Nutzen Sie auch die attraktiven Upgrade-Möglichkeiten im Rahmen unseres EWALD-Garantiesystems! Mehr erfahren

GMP (Good Manufacturing Practice)

Ewald GMP

Unter GMP (Gute Herstellungspraxis) versteht man u.A. Richtlinien zur Sicherung der Qualität und Prozessabläufe bei der Herstellung von Arzneimitteln, Kosmetika oder Produkten in der Lebensmittelindustrie. Qualität kann in diesen Bereichen eine direkte Auswirkung auf die Gesundheit des Verbrauchers nehmen.

Viele dieser Richtlinien sind heute im Gesundheitswesen Standard und müssen berücksichtigt werden. Unser Anspruch ist es, unsere Tätigkeiten in ein funktionierendes (GMP) Umfeld zu integrieren.

Dies kann nur in enger Absprache mit unseren Kunden erfolgen. Eine Basis unseres Erfolges ist die intensive Kommunikation und Zusammenarbeit mit unseren Kunden.

Unsere GMP gerechten Qualifizierungen erleichtern die geforderte Nachvollziehbarkeit:

  • Dokumente nach GDocP Standard ausgefüllt
  • Unsere Dokumentation ist übersichtlich angeordnet
  • Transparente Prüfschritte
  • Leicht zu kontrollieren

Wir bieten

  • Das nahtlose Einfügen unserer IQ OQ PQ Dokumentation in Ihr (GMP) QM System
  • Ein ISO 9001:2015 zertifiziertes und hoch modernes Unternehmen
  • Kompetente und zuverlässige Mitarbeiter
  • Re-/ Qualifizierungen von Kühlgeräten & Kühlzellen
  • Ausfüllen der Dokumentationen in GDocP (Good Document Practice).
    – Ihr Vorteil: Einfache und zuverlässige Nachvollziehbarkeit der durchgeführten Tests
  • DAkkS kalibrierte Messmittel
    •  
OQ Prüfung

OQ Prüfung

PQ Prüfung

PQ Prüfung

Kühlkammer / -zellen Prüfung

 Kühlkammer / -zellen Prüfung

Kühlraum beladen

Kühlraum beladen