Unsere Leistung für Ihre Sicherheit

Im Rahmen der GMP (Guten Herstellungspraxis) ist Validierung einer der entscheidenden Bausteine. Wir liefern seit mehr als 30 Jahren Laborgeräte an unsere Kunden und verfügen über ein ausgezeichnetes Spezialisten-Know-How im Rahmen der IQ OQ PQ Qualifizierungen. In Zusammenarbeit mit unseren Kunden erstellen wir geeignete Dokumentationen, die individuell angefertigt den benötigten (GMP) Anforderungen jederzeit gerecht werden und sich dadurch nahtlos in Ihre vorhandenen Strukturen einpassen.

Unsere 3 Säulen der Qualifizierung

IQ: Installationsqualifizierung

Prüfen der Aufstellung des Gerätes
Prüfen der Installation des Gerätes
Allgemeine Sicherheitsprüfungen (z.B. nach DGUV3)
Schulung des Bedienpersonals

OQ: Funktionsqualifizierung

Systemprüfung (unter standardisierten Bedingungen)
Funktionstest (u.A. Temperaturfühlerabgleich)
Funktionsnachweis
Alarmprüfungen

PQ: Leistungsqualifizierung

24h Leistungsnachweis in Abstimmung mit den Kundenanforderungen
Dokumentierte Verifizierung der Brauchbarkeit unter Nutzungsbedingungen
Messgeräte und Messfühler werden jährlich als Messkette durch akkreditierte Prüflabore kalibriert
Auf Wunsch spezielle Prüfungen (z.B. Türöffnungstest, Beladen Messungen, etc.)

Selbstverständlich werden Ihnen nach Abschluss der Prüfungen alle Dokumente und Messaufzeichnungen GDocP gerecht für Ihre nachgelagerten Prozesse und Prüfungen übergeben. Bei Messaufzeichnungen ist das auch digital möglich.

Nutzen Sie auch die attraktiven Upgrade-Möglichkeiten im Rahmen unseres EWALD-Garantiesystems! Mehr erfahren

GMP (Good Manufacturing Practice)

Unter GMP (Gute Herstellungspraxis) versteht man u.A. Richtlinien zur Sicherung der Qualität und Prozessabläufe bei der Herstellung von Arzneimitteln, Kosmetika oder Produkten in der Lebensmittelindustrie. Qualität kann in diesen Bereichen eine direkte Auswirkung auf die Gesundheit des Verbrauchers nehmen.

Viele dieser Richtlinien sind heute im Gesundheitswesen Standard und müssen berücksichtigt werden. Daher gehen wir den Ansatz, unsere Tätigkeiten in ein funktionierendes (GMP) Umfeld zu integrieren. Dies kann nur in enger Absprache mit unseren Kunden erfolgen. Intensive Kommunikation ist damit eine Basis unseres Erfolges.

Unsere GMP gerechten Qualifizierungen erleichtern die geforderte Nachvollziehbarkeit:

Dokumente nach GDocP Standard ausgefüllt
Unsere Dokumentation ist übersichtlich angeordnet
leicht zu kontrollieren
Transparents jedes der Prüfschritte

Wir bieten

Das nahtlose Einfügen unserer IQ OQ PQ Dokumentation in Ihr (GMP) QM System
Ein ISO 9001:2015 zertifiziertes und hoch modernes Unternehmen mit
kompetenten und zuverlässigen Mitarbeitern
(Re-) Qualifizierungen von Kühlgeräten & Kühlzellen
Ausfüllen der Dokumentationen in GDocP (Good Document Practice). – Ihr Vorteil: einfaches und zuverlässiges Nachvollziehen der durchgeführten Tests
DAkkS kalibrierte Messmittel

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